迈瑞体外诊断业务拿下288个欧盟IVDRCE证书跻身世界前列

最近几天，迈瑞医疗获得欧盟著名公告机构TUuml南德意志报根据IVDR法规签发的CE延期证书此次扩张后，迈瑞的体外诊断业务包括生化，免疫，血细胞，特定蛋白质，糖化分析等共有288种产品获得IVDR认证

根据消息显示，迈瑞医疗是中国首批获得欧盟IVDR CE认证的医疗器械生产企业，也是中国获得认证产品数量最多，生产线最全的医疗器械生产企业。

标准升级，欧盟市场准入门槛升级

CE认证是产品进入欧盟市场并在整个欧盟自由流通的通行证，意味着产品符合与产品相关的欧盟法律，法规和标准IVDR 2017/746)是欧盟于2017年5月5日颁布的体外诊断医疗器械法规，用以取代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD，方向98/79/EC)条例实施过渡期结束后，未经IVDR CE认证的体外诊断医疗器械将不再投放欧盟市场

新法规旨在建立一个更严格的现代监管框架，以更好地保护公众和患者的健康和安全因此，与IVDD指令相比，IVDR法规对制造商的质量体系，产品安全性，有效性和上市后监管提出了更严格的要求，要求产品满足从生产到终端的可追溯性

具体的核心变化有:一是分类规则的标准化，同时需要公告机构的介入和审核，第二，产品认证需要更全面的临床证据，第三，厂家面临更严格的上市后监管，第四，建立欧盟医疗器械数据库，增加监管透明度。

迈瑞IVD的国际业务产品被认可为世界顶级产品。

根据消息显示，迈瑞医疗的CE认证产品包括血细胞分析仪，糖化血红蛋白分析仪，一体化血细胞特异性蛋白分析仪，血常规质控品/校准品，糖化血红蛋白质控品/校准品，CRP试剂盒及质控品/校准品，SAA试剂盒及质控品/校准品等。

迈瑞IVD生化业务:β2—MG试剂获得国内首个IVDR认证后，所有可在国际销售的生化分析仪均完成IVDR转换，其配套试剂，耗材，校准品，质控品均获得证书，产品齐全，跻身国际一流梯队，免疫生产线涵盖肿瘤标志物，甲状腺功能，生殖激素，肾上腺激素，心肌，贫血骨代谢，肝纤维化，炎症，糖尿病，高血压，TORCH等检测领域，还完成了IVDR转换，今年的新产品，如混凝CX—9000系列产品，也在产品投放市场时按IVDR要求完成了相关上市程序。

迈瑞的通关密码:严把质量关。

完善的质量管理体系是迈瑞获得中国首批IVDR CE证书的基础迈瑞医疗自成立以来，始终坚持以产品质量为核心的理念，将产品维持在高质量水平同时一直有严格的临床试验和数据控制流程，不断优化管理职责，设计控制，生产控制，纠正预防，上市后监管等模块

此前，迈瑞医疗董事长李希庭在接受媒体采访时表示，迈瑞医疗在成立之初就以品质为根本，从一开始就树立了更高的标准需要对照企业标准和航天工程质量标准，对供应链进行高强度，非常认真的筛选每一道工序，每一次组装，都应该视为一项新的工作不仅要考虑地域差异，还要模拟设备在高低温循环，高盐高湿，复杂电磁环境下能否正常运行

在高质量标准的要求下，迈瑞IVD业务在欧洲市场突破了大量高端客户，其产品和解决方案服务于意大利，西班牙等国家的顶级实验室。

去年9月，迈瑞医疗成功收购全球知名IVD原料供应商海泰生物及其子公司100%股权，加强了核心原料的自研和自产能力，更充分地保证了迈瑞医疗试剂供应链的稳定性。

值得注意的是，欧盟是迈瑞IVD业务进入海外的重点地区此次面向国际销售的产品均获得了IVDR认证，体现了公告机构对迈瑞产品质量，安全性和有效性的肯定，也显示了迈瑞产品满足当地法规和标准要求的能力这将坚定迈瑞医疗进军海外市场的决心，加速迈瑞IVD业务的国际化

未来，迈瑞医疗将凭借自主研发创新实力和完善的质量体系，向世界展示医疗科技的中国力量。

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